Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) 2023.gada trešajā ceturksnī veica kontroles pie 20 komersantiem, kuri Latvijas tirgū piedāvā kontaktlēcas interneta vietnēs, tirdzniecības vietās un ārstu praksēs, ar nolūku izvērtēt Latvijas Republikas tirgū piedāvāto kontaktlēcu atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) un Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta noteikumu Nr.461 „Medicīnisko ierīču noteikumi” (turpmāk – Noteikumi Nr.461) prasībām.
Izlases veidā izvērtētas 28 dažādu zīmolu kontaktlēcas no 15 ražotājiem. Kontroles laikā Inspekcija vērtēja:
- ražotāja norādīto informāciju un marķējumus uz kontaktlēcu tirdzniecības iepakojuma, etiķetes un lietošanas instrukcijā;
- ražotāja izdotu ES atbilstības deklarāciju un paziņotās iestādes izsniegtu apliecinājumu par atbilstības novērtēšanas procedūras izpildi;
- vai kontaktlēcu tirdzniecības iepakojumam ir pievienota lietošanas instrukcija, vai valsts valodā tulkotā lietošanas instrukcija atbilst orģinālam;
- vai informācija, par kontaktlēcu lietošanu atbilstoši paredzētajam mērķim, lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā;
- vai tiek nodrošināta kontaktlēcu izsekojamība pēc to laišanas Latvijas tirgū, lai nodrošinātu izņemšanu no tirgus, ja ražotājs ir atsaucis konkrēto partiju;
- vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijā ir norādīts ražotāja pilnvarotais Eiropas Savienības (turpmāk – ES) pārstāvis, ja ražotājs atrodas ārpus ES;
- vai tika veikta paziņošana Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – ZVA), uzsākot kontaktlēcu laišanu Latvijas Republikas tirgū.
Kontroles laikā Inspekcija komersantiem skaidroja, ka pēc Noteikumu Nr.461 stāšanās spēkā, medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri uzsākuši darbību līdz 2023. gada 23. augustam, jāiesniedz ZVA iesniegums, norādot tajā Noteikumu Nr.461 29. punktā minēto informāciju.
Inspekcija, veiktajās kontrolēs, konstatēja sekojošas neatbilstības:
- 70% no komersantiem neuzrādīja kontaktlēcu lietošanas instrukcijas;
- 67% no izplatītājiem nebija veikuši paziņošanas procedūru ZVA;
- 55% no komersantiem neuzrādīja ražotāja sastādītu ES atbilstības deklarāciju;
- 45% no komersantiem neuzrādīja paziņotās struktūras izdotu ES sertifikātu;
- 22% no izplatītājiem izsekojamība nebija nodrošināta.
- 15% no komersantiem neievēroja kontaktlēcu ražotāja norādīto informāciju uz tirdzniecības iepakojuma un etiķetes, kas aizliedz tirgot kontaktlēcas pa vienai (sadalot tirdzniecības iepakojuma saturu).
- Vienam no kontaktlēcu zīmoliem tika konstatēta sekojoša neatbilstība, uz tirdzniecības iepakojuma, lēcas individuālā iepakojuma un lietošanas instrukcijā norādītā CE zīme neatbilda Regulā 2017/745 noteiktajām proporcijām.
Inspekcija norāda, ka visi komersanti novērsa konstatētās neatbilstības, iesniedzot Inspekcijai prasībām atbilstošu dokumentāciju, lietošanas instrukcijas, nodrošinot medicīnisko ierīču izsekojamību, kā arī veicot paziņošanas procedūru ZVA.
Lai pārliecinātos, ka Latvijas Republikas tirgū konstatētās kontaktlēcas, kas marķētas ar neatbilstošas proporcijas CE zīmi nav viltotas un neapdraud patērētājus, Inspekcija sazinājās ar ražotāja pārstāvi un paziņoto struktūru, kura veica kontaktlēcu atbilstības novērtēšanu. Tika saņemts apstiprinājums, ka kontaktlēcu ražotājs veiks korektīvas darbības, lai novērstu neatbilstību.
Inspekcija atgādina, pirms medicīniskas ierīces (tai skaitā kontaktlēcas) dara pieejamas Latvijas Republikas teritorijā, komersantam ir pienākums pārliecināties, ka medicīniskā ierīce atbilst Regulas 2017/745 prasībām, pieprasot ražotājam uzrādīt ES deklarāciju, kurā norādīts, ka ražotājs apliecina konkrētās medicīniskās ierīces atbilstību Regulas 2017/745 prasībām un paziņotās iestādes izsniegtu apliecinājumu par atbilstības novērtēšanas procedūras izpildi. Komersantiem jāpārliecinās, ka medicīniskai ierīcei ir pieejama lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā un, ka medicīniskā ierīce, tās tirdzniecības iepakojums, etiķete un lietošanas instrukcija ir marķēti ar CE zīmi.
Inspekcija norāda, ka izplatītājiem/importētājiem Latvijas Republikas teritorijā uzsākot laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, ir jāveic paziņošanas procedūra ZVA un medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri uzsākuši darbību līdz 2023. gada 23. augustam, jāiesniedz ZVA iesniegums, norādot tajā Noteikumu Nr.461 29. punktā minēto informāciju. Jautājumu gadījumā par medicīnisko ierīču reģistrāciju lūdzam sazināties ar kompetento iestādi – ZVA Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļu telefoniski +37167078466 vai izmantojot e-pasta adresi info@zva.gov.lv.