Veselības inspekcija informē par saņemto informāciju no U.S. Food&Drug Administration par ražotāja Quidel Corporation, (ASV) medicīnisko ierīču - Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120) atsaukšanu no tirgus sakarā ar novērojumiem par ievērojami kļūdainiem testa rezultātiem. Iegūtie testa rezultāti kļūdaini uzrāda negatīvu testa rezultātu pacientiem ar SARS-CoV-2 vīrusu. Kļūdaini testa rezultāti var novest pie novēlotas SARS-CoV-2 diagnostikas vai ārstēšanas, kas var radīt kaitējumu pacientam, tostarp izraisīt nopietnas slimības vai pat nāvi.
Ņemot vērā augstāk norādīto, tiek atsaukti sekojoši Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120) testi:
LOT numuri: 031620A, 031620B, 031620C, 032320, 032420, 032720, 032820A, 032820B, 040320, 040720, 040920, 041020, 174992, 175429, 175501, 175502, 175503, 176001, 176002, 176366, 176367, 176368, 178984, 178985, 180331, 180332, 180673, 180674, 180675, 182594, 184273, 185535, 185822, 186470, 186472, 187062, 187173, 187822, 189232, 189942, 190786, 193074, 193977
Ražošanas datums: no 2020.gada 17.marta līdz 2021.gada 12.martam
Ja konstatēti augstāk minētie Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120) testi ar norādītajiem LOT numuriem, izplatītājiem/ importētājiem/ patērētājiem lūgums sazināties ar testa piegādātāju vai ražotāju Quidel Corporation, (ASV).
