Medicīniskajām ierīcēm izvirzītās būtiskās prasības
Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, paredzot, ka medicīnas ierīcei ir pacientam droša konstrukcija un ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis
Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītam riskam ir jābūt samērīgam ar pacienta ieguvumu.
Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi iespaidoti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri.