Veselības inspekcija informē Latvijas ražotājus/ importētājus/ izplatītājus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) noteiktajām prasībām.
Vēršam uzmanību, ka no 2021.gada 26.maija:
- I klases medicīniskās ierīces ražotājiem obligāti jāpiemēro un jāpilda Regulas 2017/745 attiecināmās prasības, norādot to ražotāja ES atbilstības deklarācijā;
- Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro Regulas 2017/745 XIII pielikumā izklāstīto procedūru un pirms pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces laišanas tirgū izstrādā minētā pielikuma 1. iedaļā sniegto paziņojumu;
- Piedavājot tirgū I klases medicīniskās ierīces importētājiem un izplatājiem jāuzrada medicīniskās ierīces ražotāja ES atbilstības deklarāciju, kas sastādīta atbilstoši Regulas 2017/745 prasībām;
- Paziņotās struktūras izdotie sertifikāti, pamatojoties uz Padomes Direktīvas 93/42/EK par medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvas 90/385/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm prasībām, ir derīgi līdz to termiņa beigām, bet ne ilgāk par 2024.gada 25.maiju.
