CE marķējums ir ražotāja apliecinājums, ka medicīnas ierīce atbilst attiecināmajām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu.
CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas.
CE atbilstības marķējums sastāv no lielajiem burtiem “CE” šādā formā:
Dažādās CE marķējuma sastāvdaļas ir pamatā vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm. Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.
Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu.
Ja medicīniskā ierīce ir I klases medicīniskā ierīce ar mērīšanas funkciju, I klases sterila, IIa, IIb, III klases ierīce, aktīva implantējama medicīniskā ierīce, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniska ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tad pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam 4 ciparu identifikācijas kodam (attēlā apzīmēts ar XXXX).
Savukārt, ja medicīniskā ierīce ir I klases medicīniskā ierīce vai citas (pārējās) in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, tad jābūt norādītam CE atbilstības marķējumam bez identifikācijas koda.
