Robežproduktu gadījumi - gadījumi, kad no paša sākuma nav skaidri saprotams vai konkrētais produkts ir/nav medicīnas ierīce, in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, aktīvā implantējamā medicīnas ierīce.
Alternatīvi robežgadījumi - gadījumi, kad produkts ietilpst medicīnas ierīces definīcijā, bet to izslēdz no direktīvām pēc to darbības jomas. Ja attiecīgais produkts neatbilst medicīnas ierīces definīcijai vai nav ietverts direktīvu darbības jomā, var piemērot citus Kopienas un/vai valsts tiesību aktus.
Rokasgrāmata ir tikai instruments, tajā izteiktie viedokļi nav juridiski saistoši, un tas atspoguļo vienīgi izpratni par Padomes Direktīvu 93/42/EEK, par medicīnas ierīcēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EEK, par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā starp Eiropas valstu kompetentajām iestādēm un nozares ieinteresētajām pusēm. Piemēram, rokasgrāmatā var norādīt produkta statusu vai klasifikācijas pamatojumu.
Iepazīties ar Eiropas Komisijas Klasifikācijas un robežproduktu ekspertu grupas (MDEG) aktualizēto "Rokasgrāmata par robežproduktiem un klasifikāciju medicīnas ierīču kopienas reglamentējošajos noteikumos" var šeit.