Veselības inspekcija informē ražotājus/ importētājus/ izplatītājus par Eiropas Komisijas (turpmāk - EK) interneta vietnē (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en) pieejamiem informatīviem materiāliem un vadlīnijām saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) noteiktajām prasībām.
Norādām, ka EK interneta vietnē pastāvīgi tiek publicētas EK izstrādātās vadlīnijas un skaidrojumi par Regulas 2017/745 prasību interpretāciju. Veselības inspekcija iesaka medicīnisko ierīču ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem iepazīties ar sekojošiem EK vietnē pieejamiem Medical Device Coordination Group (MDCG) izstrādātiem materiāliem:
- 2021.gada oktobrī publicētas vadlīnijas par medicīnisko ierīču klasifikāciju atbilstoši Regulas 2017/745 klasifikācijas noteikumiem “Guidance on classification of medical devices”,
- 2021.gada aprīlī publicēts informatīvs materiāls par medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma izstrādes posmiem “Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers”,
- 2021.gada oktobrī publicēts informatīvs materiāls par medicīnisko ierīču etiķetes un iepakojuma pārmarķēšanu “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”,
- 2021.gada oktobrī publicēts informatīvais materiāls “Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC” par Regulas 2017/745 prasību piemērošanu medicīniskām ierīcēm, kas ir laistas tirgū pirms 2021.gada 26.maija, un medicīniskām ierīcēm, kurām ir attiecināms Regulas 2017/745 120.panta 3.punktā norādītais pārejas posms.
Papildus Veselības inspekcija iesaka regulāri apmeklēt un pārskatīt, kā arī iepazīties ar EK publicētiem medicīnisko ierīču informatīvajiem materiāliem izmantojot interneta vietni: