Inspekcija informē, ka Komisijas Īstenošanas Regula 2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam (turpmāk – Regula 2022/2346) noteic kopīgas specifikācijas tādu medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupām, kas norādītas Regulas 2017/745 XVI pielikumā.
Publicēts: 21.12.2022.
Izstrādājumu grupu sarakstu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam:
- Kontaktlēcas vai citi izstrādājumi, kuri paredzēti ievadīšanai acī vai uz acs.
- Izstrādājumi, kas paredzēti pilnīgai vai daļējai ievadīšanai cilvēka ķermenī, izmantojot ķirurģiski invazīvus līdzekļus, lai modificētu ķermeņa anatomiju vai nostiprinātu ķermeņa daļas, izņemot tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu.
- Vielas, vielu kombinācijas vai izstrādājumi, kas paredzēti izmantošanai sejas vai citas ādas vai gļotādas aizpildīšanai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu ievades veidu, izņemot tos, kas paredzēti tetovēšanai.
- Aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārta.
- Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs, piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai.
- Aprīkojums, kas paredzēts smadzeņu stimulācijai un kas izmanto elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu aktivitāti smadzenēs.
Informējam par Regulā 2022/2346 noteiktiem pārejas periodiem, ņemot vērā Komisijas Īstenošanas Regulu 2023/1194 ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem par dažiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma sarakstā norādītiem izstrādājumiem, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam:
Pārejas noteikumu 1.punkts
1. Izstrādājumu, attiecībā uz kuru ražotājs gatavojas veikt vai veic klīnisku pētījumu, lai ģenerētu klīniskos datus klīniskai izvērtēšanai nolūkā apstiprināt atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kuras izklāstītas Regulas 2017/745 I pielikumā, un šajā regulā izklāstītajām kopīgajām specifikācijām, un atbilstības novērtēšanā, kurā saskaņā ar minētās regulas 52. pantu jābūt iesaistītai paziņotajai struktūrai, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2029. gada 31.decembrim, ja vien ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) izstrādājums Savienībā jau ir likumīgi tirgots pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Savienības un valstu tiesību aktu prasībām, kas tam bija piemērojamas pirms 2023. gada 22. jūnija;
b) izstrādājuma konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti.
Ja izpildās 1.punkta a) un b) apakšpunkts, tad:
No 2024. gada 22. jūnija līdz 2024. gada 22. decembrim izstrādājumu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja sponsors (jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu) no attiecīgās dalībvalsts ir saņēmis paziņojumu atbilstoši Regulas 2017/745 70. panta 1. vai 3. punktam, kurā apstiprināts, ka pieteikums uz izstrādājuma klīnisko pētījumu ir pilnīgs un ka klīniskais pētījums ir Regulas (ES) 2017/745 darbības jomā.
No 2024. gada 23. decembra līdz 2027. gada 31.decembrim izstrādājumu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja sponsors ir sācis klīnisko pētījumu.
No 2028. gada 1. janvāra līdz 2029 gada 31.decembrim izstrādājumu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja paziņotā struktūra un ražotājs ir parakstījuši vienošanos par atbilstības novērtēšanas veikšanu.
Pārejas noteikumu 2.punkts
2. Izstrādājumu, attiecībā uz kuru ražotājs negatavojas veikt klīnisku pētījumu, bet kura atbilstības novērtēšanā jāiesaista paziņotā struktūra saskaņā ar minētās regulas 52. pantu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2028. gada 31. decembrim, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) izstrādājums jau ir likumīgi tirgots Savienībā pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Savienības un valstu tiesību aktu prasībām, kas tam bija piemērojamas pirms 2023. gada 22. jūnija;
b) izstrādājuma konstrukcijā un paredzētajā nolūkā nav būtisku izmaiņu.
Ja izpildās 2.punkta a) un b) apakšpunkts, tad:
No 2027. gada 1. janvāra līdz 2028. gada 31.decembrim izstrādājumu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja paziņotā struktūra un ražotājs ir parakstījuši vienošanos par atbilstības novērtēšanas veikšanu.
Pārejas noteikumu 3.punkts
3. Izstrādājumu, uz kuru attiecas šī regula un uz kuru attiecas sertifikāts, ko paziņotā struktūra izsniegusi saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz datumiem, kas noteikti attiecīgi 1. punkta pirmajā daļā un 2. punkta pirmajā daļā, arī pēc šāda sertifikāta derīguma termiņa beigām, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) izstrādājums Savienībā jau likumīgi tirgots pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Direktīvas 93/42/EEK prasībām, izņemot prasību, ka tam jābūt derīgam sertifikātam, ko izdevusi paziņotā struktūra, ja sertifikāta termiņš beidzas pēc 2021. gada 26. maija;
b) izstrādājuma konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti;
c) pēc tam, kad beidzies termiņš sertifikātam, ko paziņotā struktūra izdevusi saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, atbilstīgu uzraudzību attiecībā uz atbilstību šā punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem nosacījumiem nodrošina ar rakstisku vienošanos, ko parakstījusi paziņotā struktūra, kas izdevusi sertifikātu saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, vai paziņotā struktūra, kas izraudzīta saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, un ražotājs.
SVARĪGI!
Inspekcija informē, ka Regulu 2022/2346 piemēro no 2023.gada 22.jūnija, savukārt Pārejas noteikumu 3.punktu, kas norādīts augstāk, piemēro no 2022.gada 22.decembra.
Papildus iesakām iepazīties ar Regulas 2022/2346 pielikumiem, kas norāda etiķetes, lietošanas instrukcijas prasības un riska pārvaldības piemērošanu izstrādājumu grupām, kas nav paredzētas medicīniskam nolūkam.
- I pielikums noteic kopīgas specifikācijas visām šīm medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupām.
- II pielikums noteic kopīgas specifikācijas kontaktlēcām;
- III pielikums noteic kopīgas specifikācijas izstrādājumiem (izņemot tetovēšanā izmantojamus izstrādājumus un pīrsingu), ko paredzēts ar ķirurgiski invazīviem līdzekļiem pilnīgi vai daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, lai modificētu tā anatomiju;
- IV pielikums noteic kopīgas specifikācijas vielām, vielu kombinācijām vai izstrādājumiem (izņemot tetovēšanai paredzētus), ko paredzēts izmantot sejas vai citu ādas vai gļotādas membrānu aizpildīšanai ar zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citā ievades veidā;
- V pielikums noteic kopīgas specifikācijas aprīkojumam, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai likvidētu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārtām;
- VI pielikums noteic kopīgas specifikācijas ādas atjaunošanas, tetovējumu vai matu noņemšanas vai citādas ādas apstrādes aprīkojumam, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un ko paredzēts izmantot uz cilvēka ķermeņa; arī aprīkojumam, kas darbojas ar koherentiem un nekoherentiem avotiem, monohromatiskā un plašā spektrā, piemēram, lāzeru un spēcīgu gaismas impulsa iekārtām;
- VII pielikums noteic kopīgas specifikācijas smadzeņu stimulācijas aprīkojumam, kas darbojas ar elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu aktivitāti smadzenēs.