Publicēts: 14.09.2023.

Veselības inspekcija vērš uzmanību ārstniecības iestādes uz medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas saturu, kurā ietver vismaz šādus procesus:

  • medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principus (apraksta medicīnisko ierīču iegādes kritērijus, apstiprina iegādājamo ierīču atbilstību normatīvo aktu prasībām (CE marķējums, atbilstības deklarācija, sertifikāts), uzrāda piegādātāja apstiprinājumu  veikt ierīču tehnisko apkalpošanu, līgums);
  • ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrāciju un paziņošanu (persona, kas pirmā fiksējusi negadījumu, veic situācijas aprakstu un norāda veicamās darbības bīstamības novēršanai, ziņošanas veidu un personas, kurām jāziņo. Apraksta ziņojumu saņēmušās personas rīcību, ziņojuma dokumentēšanu un dokumentācijas saglabāšanu, vigilances ziņojuma nosūtīšanu ierīces izplatītājam un Zāļu valsts aģentūrai);
  • medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilitātes nodrošināšanu (apraksta pasākumu kopumu, lai novērstu infekciju risku medicīnisko ierīču lietošanas procesā. Var atsaukties uz iestādes higiēnas un pretepidēmijas režīma plānu, ja tajā detalizēti apraksta rīcība ar medicīniskajām ierīcēm);
  • medicīnisko ierīču modificēšanu un konstruēšanu (ņem vērā, ka medicīnisko ierīču modificēšana pieļaujama tikai ar ražotāja apstiprinājumu);
  • medicīnisko ierīču atkārtotu lietošanu (ņem vērā, ka atkārtoti tiek lietotas tikai tās ierīces, kuras ražotājs paredzējis atkārtotai lietošanai. Apliecina, ka ierīces, ko ražotājs paredzējis vienreizējai lietošanai, netiek izmantotas atkārtoti);
  • medicīnisko ierīču tehniskās apkalpošanas, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšanu medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšanu (apraksta kas un kā veic CE marķētu medicīnisko ierīču, kurām ir pieejams to ražotāja pārstāvis, tehnisko apkalpošanu, vai ražotāja pārstāvja tehniskajā apkalpošanā ietilpst elektrodrošības un veiktspējas pārbaudes. Apraksta kas un kā veic tehnisko apkalpošanu, elektrodrošības un funkcionālo pārbaudi CE nemarķētām medicīniskām ierīcēm un CE marķētām medicīniskām ierīcēm, kurām nav pieejams to ražotāja pārstāvis. Norāda tehniskās apkalpošanas intervālus. Apraksta medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju pārbaužu procesu. Apraksta medicīnisko ierīču tehniskās apkalpošanas, drošības, veiktspējas un metroloģiskās pārbaudes dokumentēšanas un datu saglabāšanas kārtību);
  • medicīnisko ierīču identifikāciju un uzskaiti (apraksta ierīču identifikācijas procesu un identifikatorus, piemēram, ražotāja norādītos sērijas numurus, iestādē ieviestos inventāra numurus, u.c.);
  • rīcību medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošanu;
  • nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatāciju ( ja iestāde nomā vai patapina ierīci, arī tad tehniskajai uzraudzībai jābūt nodrošinātai un pierādāmai);
  • personāla apmācību medicīnisko ierīču lietošanā (apraksta personāla apmācību kārtību iestādē);
  • nodrošinājumu ar medicīnisko ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju (apraksta, kāda dokumentācija pieejama (pārbaužu protokoli, žurnāli, lietošanas instrukcijas, u.c.), kur glabājas un vai pieejamas personālam).
Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas paraugs
Svarīgi:
  • Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta Noteikumu Nr.461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” ievērošanu ārstniecības iestādē.
  • Ārstniecības iestādēm jāziņo Zāļu valsts aģentūrai par iegādātajām medicīnas ierīcēm, ja iestāde tās iegādājas ārpus Latvijas.
  • Ārstniecības iestādes norīko atbildīgo personu par medicīnas ierīču ekspluatāciju un negadījumiem, saistītiem ar medicīnisko ierīču lietošanu.
  • Nodrošina izsekojamību no medicīniskās ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai.
  • MI žurnāli var būt gan papīra, gan elektroniskā veidā.
  • Ārstniecības iestādēm nepieciešams uzturēt un ne retāk kā reizi gadā aktualizēt ekspluatācijā esošo aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču sarakstu.
  • Pirms medicīnisko ierīču iegādes, būtiski pārliecināties, ka izplatītājs ir veicis paziņošanu LATMED datu bāzē.
  • Tehnisko uzraudzību MI var veikt gan ražotāji, gan ražotāja pārstāvji, gan tehniskās uzraudzības institūcijas, kas akreditētas nacionālajā akreditācijas birojā  (aktuālo informāciju par inspicēšanas institūciju akreditācijas sfēru precizēt www.latak.gov.lv ).