Jaunās Regulas 2017/745 prasības izplatītājiem un importētājiem

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;

“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav pētāma ierīce;

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;

“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

Importētāji Savienības tirgū laiž tikai Regulai 2017/745 atbilstīgas ierīces.

Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:

• ierīce ir marķēta ar CE zīmi un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
• ir identificējams ražotājs un gadījumos ja ražotājs ir ārpus ES vai ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi;
• ierīcei ir Regulai 2017/745 atbilstoša etiķete un ir pievienota lietošanas instrukcija;
• ražotājs attiecīgā gadījumā ierīcei ir piešķīris UDI kodu.

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce Regulas 2017/745 prasībām neatbilst, viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja pilnvaroto pārstāvi.

Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.

• Norāda uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu;
• pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā (EUDAMED) un reģistrācijas datus papildina ar savu informāciju;
• nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos nosacījumus;
• uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības;
• nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvarotajam pārstāvim saņemtās sūdzības vai ziņojumus par negadījumiem no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem;
• informē ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, ja uzskata, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga Regulas 2017/745 prasībām. Sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemot vai atsaucot;
• glabā ražotāju ES atbilstības deklarācijas kopijas un attiecīgā gadījumā jebkādu izdoto sertifikātu kopijas, tostarp jebkādus grozījumus un papildinājumus;
• pēc kompetento iestāžu pieprasījuma sadarbojas, lai novērstu, vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū.

Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas prasības:

• ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
• ir nodrošināta ierīces etiķete un lietošanas instrukcija atbilstoši Regulas 2017/745 I pielikuma 24.punkta prasībām;
• Pārliecinās, ka importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā ir norādījis savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties;
• ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI kodu.

Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst Regulas 2017/745 prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju.

Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību.

• nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem;
• uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma sniedz tiem jebkādu informāciju;
• nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvarotajam pārstāvim un importētājam saņemtās sūdzības vai ziņojumus par negadījumiem no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem;
• nekavējoties informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju, ja uzskata, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga Regulas 2017/745 prasībām. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kā nepieciešams, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemot vai atsaucot.
• Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sadarbojas, nodrošinot kompetento iestādi ar informāciju un dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešama, lai pierādītu ierīces atbilstību.

Ja izplatītājs/importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus pienākumus un tas veic kādu no šīm darbībām:

a) dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību izpildi;

b) maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku;

c) jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta atbilstība piemērojamajām prasībām.

Piemērojot ierīces modifikāciju, kas varētu ietekmēt tās atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:

• tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar Regulas 2017/745 I pielikuma 23. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
• tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņu, tostarp iepakojuma izmēra maiņu, ja ierīce jāpārpako, lai ierīci tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tas tiek darīts apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.

Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no augstāk minētajām darbībām, uz ierīces vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai ierīces pavaddokumentā norāda veikto darbību un savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, juridisko adresi un adresi, kurā ar to var sazināties, tā lai varētu noskaidrot tā atrašanās vietu.

Ņemot vērā to, ka izplatītājs/ importētājs uzņemas ražotāja pienākumus, tiem jānodrošina un jāievieš kvalitātes pārvaldības sistēma, kurā ir ietvertas procedūras, ar ko nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un atjaunināta un ka pārmarķēšanas un pārpakošanas darbības tiek veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs. Ja importētājs vai izplatītājs veic savus tiešos pienākumus, un neveic ražotāja, tad kvalitātes vadības sistēma ir rekomendējoša.

Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību Regulai 2017/745.

Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no augstāk minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi – Zāļu valsts aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.