Jauni noteikumi par medicīniskām ierīcēm

Veselības inspekcija informē, ka 2023.gada 23.augustā stājās spēkā Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta noteikumi Nr.461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” (turpmāk – Noteikumi Nr.461), kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula Nr.2017/745) noteiktajām prasībām.

Būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm, vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes pamatnoteikumi, priekšnoteikumi medicīnisko ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā, pamatnoteikumi medicīnisko ierīču izplatīšanai, vigilancei un pēctirgus uzraudzībai nosaka Regula Nr.2017/745.

Noteikumos Nr.461 lietotie termini un definīcijas atbilst terminiem, kas lietoti Regulā Nr. 2017/745, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos.

Inspekcija norāda uz dažiem jauninājumiem, kas attiecināmi uz:

Ārstniecības iestādēm:

1. Medicīniskās ierīces etiķetē, lietošanas instrukcijā norādītā informācija un cita medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja medicīnisko ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces dokumentācijā (Noteikumu Nr.461 6.punkts); 
2. uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, ārstniecības iestādei jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (Noteikumu Nr.461 7.punkts);
3. aizliegts ražot aktīvas medicīniskās ierīces un implantējamas medicīniskās ierīces (Noteikumu Nr.461 8.punkts);
4. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus (UDI) (Noteikumu Nr.461 47.5.punkts);
5. ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu aktualizē atbilstoši nepieciešamībai, bet ne retāk kā reizi gadā (Noteikumu Nr.461 48.punkts);
6. pacientam elektroniski vai drukātā veidā izsniedz implanta karti kopā ar:

• informāciju, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces nosaukums, sērijas numurs, izlaiduma numurs, UDI, ierīces modelis, kā arī ražotāja vārds/nosaukums, adrese un tīmekļa vietne;
• jebkādiem brīdinājumiem, norādījumiem par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes speciālistam jāizdara attiecībā uz savstarpēju mijiedarbību ar pamatoti paredzamām ārējām ietekmēm, medicīniskām pārbaudēm vai vides apstākļiem;
• jebkādu informāciju par ierīces paredzamo dzīves laiku un jebkādu nepieciešamu pēckontroli;
• jebkādu citu informāciju, lai nodrošinātu, ka pacients var droši izmantot ierīci, tostarp vispārēja kvalitatīva un kvantitatīva informācija par materiāliem un vielām, kuriem pacients var tikt pakļauts (Noteikumu Nr.461 49.punkts);

7. drīkst veikt vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi, ja ir izpildītas Noteikumu Nr.461, Regulas Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktās prasības un kurām ir atbilstošs paziņotās struktūras izdots sertifikāts, kas apliecina šo prasību izpildi (Noteikumu Nr.461 VIII nodaļa);
8. sākot ar 2025. gada 1. janvāri ir aizliegts ekspluatēt aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma (Noteikumu Nr.461 112.punkts);
9. līdz 2024. gada 31. decembrim tehniskās uzraudzības iestādes ir tiesīgas veikt medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumus, pamatojoties uz akreditācijām, kas izdotas saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", ja vien nav beidzies attiecīgās akreditācijas termiņš.

Izplatītājiem:

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā.

1. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija) (Noteikumu Nr.461 17.2. punkts);
2. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt (Noteikumu Nr.461 29. punkts);
3. Medicīnisko ierīču izplatītājs ir tiesīgs medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē (Noteikumu Nr.461 41.punkts);
4. Pienākums informēt Inspekciju un Zāļu valsts aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota (Noteikumu Nr.461 41.1. punkts);
5. Pienākums informēt Zāļu valsts aģentūru par nodomu darīt pieejamu tirgū no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci, ko apliecina izdotais paziņotās struktūras sertifikāts (Noteikumu Nr.461 41.2. un 41.3. punkts);
6. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu 29. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas. (Noteikumi Nr.461 113.punkts).

Importētājiem:

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts.

1. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija) (Noteikumu Nr.461 17.2. punkts);
2. Pienākums informēt Inspekciju un Zāļu valsts aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota (Noteikumu Nr.461 42. punkts).