Covid-19 uzliesmojums un ar to saistītā sabiedrības veselības krīze dalībvalstīm rada vēl nebijušu problēmu un milzīgu slogu valsts iestādēm, veselības aprūpes iestādēm, Eiropas Savienības iedzīvotājiem un uzņēmējiem. Sabiedrības veselības krīze ir radījusi ārkārtējus apstākļus, kuri prasa ievērojamus papildu resursus, kā arī vitāli svarīgu medicīnisko ierīču plašāku pieejamību, ko nebija iespējams pamatoti paredzēt Regulas (ES) 2017/745 pieņemšanas laikā. Minētie ārkārtējie apstākļi būtiski ietekmē dažādas Regulas (ES) 2017/745 tvērumā esošās jomas, piemēram, paziņoto struktūru izraudzīšanos un darbu, kā arī medicīnisko ierīču laišanu tirgū un pieejamību tirgū Eiropas Savienībā. Ņemot vērā pašreizējo problēmu nepieredzēto apmēru un Regulas (ES) 2017/745 sarežģītību, dalībvalstis, veselības aprūpes iestādes, uzņēmēji un citas attiecīgās personas nespēs nodrošināt minētās regulas pienācīgu īstenošanu un piemērošanu no 2020. gada 26. maija, kā noteikts minētajā regulā, līdz ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 paredz atlikt Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošanu uz vienu gadu t.i. līdz 2021.gada 26.maijam.
Būtiski norādām, ka pieņemtie grozījumi Regulā (ES) 2017/745 neietekmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piemērošanas datumu – 2022. gada 26. maiju.
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 detalizētāku saturu var iepazīties ŠEIT (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=LV)