Latvijas skolās tiek lietoti ražotāja Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd pašpārbaudes testi COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) un, kā jau iepriekš minēts, tie nav vērtēti Vācijas Paula Ērliha institūtā. Šim ražotājam ir tikai viens ātrais Sars-CoV-2 antigēna pašpārbaudes tests (nazālais). Pārējie šī ražotāja ātrie antigēna testi (arī siekalu) ir paredzēti tikai profesionālai lietošanai un netiek izmantoti pašpārbaudes nolūkam.
Laižot pašpārbaudes testus tirgū, ražotāja pienākums ir veikt atbilstības novērtēšanas procedūru pieaicinot kādu no paziņotām iestādēm (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=20 ).
Ražotāja Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.pašpārbaudes testam COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) ir izdots paziņotās iestādes POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (1434) EK sertifikāts Nr. 1434-IVDD-459/2021 par atbilstību Direktīvas 98/79 prasībām.
Ražotājs paziņotai iestādei iesniedz pieteikumu pašpārbaudes testa pārbaudei. Pieteikumā pievienotā dokumentācija ļauj izprast ierīces uzbūvi un nodrošina atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 98/79/EK (turpmāk – Direktīva 98/79) prasībām.
Paziņotā iestāde pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst Direktīvas 98/79/EK attiecīgajiem noteikumiem, izsniedz pieteikuma iesniedzējam EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā iestāde var prasīt attiecībā uz pieteikumu papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām attiecībā uz izstrādi. Sertifikātā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas vajadzīgi, lai atšķirtu apstiprinātās izstrādnes, un vajadzības gadījumā, ražojuma paredzētā lietojuma apraksts.
Paziņoto iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, pieteikuma iesniedzējs informē par visām svarīgām apstiprinātās izstrādnes izmaiņām. Izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē tālāk jāapstiprina paziņotai iestādei, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, ikreiz kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilsmi šīs direktīvas pamatprasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem.
Ja kāds no Covid-19 testiem kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm tiek atzīts par nederīgu vai ir informācija par viltojumu, par to nekavējoties tiek sniegta informācija pārējām Eiropas Savienības dalībvalstīm, tostarp Latvijai. Visas Latvijā saņemtās un uzraudzībā konstatētās neatbilstošās medicīniskās ierīces var atrast Veselības inspekcijas tīmekļvietnē[1]. Konstatētās neatbilstošās medicīnas ierīces Latvijas tirgū, tiek atsauktas un tiek apturēta to izplatīšana.
Vienlaikus jānorāda, ka Eiropas Komisijas Veselības drošības komitejas (HSC) Covid-19 ātro antigēna testu kopējā sarakstā[2] ir iekļauti tikai profesionālai lietošanai paredzētie Sars-CoV-2 antigēna ātrie testi un pašpārbaudes testu šajā sarakstā nav.
Ņemot vērā pastiprināto interesi Veselības inspekcija sazinājās ar Vācijas Federālo zāļu un medicīnas ierīču institūtu. Institūts informēja Veselības inspekciju, ka ražotāja Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. profesionālajam testam, kas nav paredzēts lietošanai mājas apstākļos, veikto pārbaudi (testēšanu) Vācijas Paula Ērliha institūtā nevar automātiski attiecināt uz tā paša ražotāja pašpārbaudes testu, kas tiek izmantots Latvijas skolās.
Ražotājs ir informējis Vācijas Federālo zāļu un medicīnas ierīču institūtu, ka pašpārbaudes tests, kas tiek iegādāts un izmantots Latvijas skolās, būtiski atšķiras no profesionālajiem testiem, piemēram, atšķiras testā izmantotās antivielas, buferšķīdumi u.c.
Pamatojoties uz neskaidrībām Veselības inspekcija 2022. gada 14. februārī sastādīja Eiropas Atbilstības izpildes ziņojumu (CEF) visām Eiropas dalībvalstīm par Covid-19 testa komplekta (koloidālā zelta metode) (AT437/21), ko ražo Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., Ķīna, jutīguma novērtējumu.
Polijas kompetentā iestāde 2022.gada 18.februārī informēja Veselības inspekciju, ka ir iepazinušies ar šo CEF ziņojumu un sazinājušies ar Paula Ērliha institūtu, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un ražotāju. No Paula Ērliha institūta tika saņemta informācija, ka pārbaudītā testa AT437/21 partijas numurs ir P49210317A1A. Savukārt pilnvarotais pārstāvis Sungo Europe B.V informēja, ka COVID-19 testa komplekts (koloidālā zelta metode) ar partijas numuru P49210317A1A ir paredzēts tikai profesionāliem lietotājiem. Polijas kompetentā iestāde apstiprināja, ka Vācijas Paula Ērliha institūtā validēti profesionālai lietošanai paredzētie testi, nevis pašpārbaudes testi kurus iegādājas Latvija skolnieku testēšanai.
[1] https://www.vi.gov.lv/lv/neatbilstosas-mediciniskas-ierices
[2] https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/covid-19_rat_common-list_en.pdf