Veselības inspekcija (turpmāk - Inspekcija) saņēmusi informāciju no Eiropas Komisijas (EK) par iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma (Burkholderia stabilis) risku, ražotāja Ultragel Medical (Ungārija) ultraskaņas gēlā Ultrasound Gel AquaUltra Clear 260g bottle, FDK1429, LOT nr. 2024.04, derīguma termiņš 2027.04. (Gēls).
EK vērš uzmanību, ka, izmantojot minēto ultraskaņas Gēlu, pastāv potenciāls risks saslimt ar Burkholderia stabilis izraisītu infekciju. Tiek norādīts, ka risks ir lielāks pacientiem ar cistisko fibrozi, smagu plaušu slimību gadījumos, smagiem imūnkompromitētiem un intensīvās terapijas pacientiem.
Ieteikumi par darbībām, kas jāveic lietotājiem/veselības aprūpes speciālistiem:
- nekavējoties pārtraukt Gēla lietošanu;
- ievietot karantīnā un iznīcināt Gēlu;
- sazināties ar piegādātāju.
EK informē, konkrētā ultraskaņas Gēla izmantošanas iespējamais risks konstatēts ultrasonogrāfijas (USG) izmeklējumu laikā ārstniecības iestādēs.
Ražotājs ir sagatavojis drošuma FSN ziņojumu.
Gadījumā, ja izplatītājs vai importētājs ir laidis Latvijas tirgū Ultrasound Gel AquaUltra Clear 260g bottle, Ultragel Medical ultraskaņas Gēlu, Inspekcija aicina sazināties gan ar ražotāju, gan ar piegādātāju, gan ar patērētājiem, lai veiktu efektīvu preces atgriešanu un izņemšanu no tirgus.
Detalizēta informācija par gadījumu un atjauninājumi
Jautājumu gadījumā aicinām sazināties ar Inspekcijas Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļu zvanot. Tālrunis 67081611, e-pasts vi@vi.gov.lv.