Lai varētu veikt zāļu iepakojumu unikālā identifikatora verificēšanu un dzēšanu, Veselības inspekcija aicina zāļu ražotājus, zāļu lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes, pievienoties Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmai.
Biedrība “Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija” saskaņā ar Eiropas Komisijas deleģēto regulu 2016/161 ir izveidojusi un pārvalda Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmu.
Kontaktinformācija:
Adrese: Kr.Barona iela 13/15-50, Rīga, LV-1011
Tālrunis: +371 64588867
E-pasts: lzvo@lzvo.lv
Komisijas deleģētās Regulas (ES) 2016/161 ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izvirzītās prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma piemērojamas no 2019. gada 9.februāra
Drošības pazīmes ir unikālais identifikators (divdimensionālais svītrkods) un iepakojuma neskartības pazīme, kas ļauj pārliecināties vai minēto zāļu iepakojumu ir ražojis zāļu ražotājs un iepakojumā esošās zāles ir autentiskas.
Regula nosaka, ka:
- visām recepšu zālēm, izņemot Regulas 1. Pielikumā minētajām jāievieš drošības pazīmes;
- papildus recepšu zālēm arī bezrecepšu zāles ar aktīvo vielu Omeprazols ir jāaprīko ar drošuma pazīmēm.
- visām personām, kas tiesīgas izplatīt zāles vai nodod tās iedzīvotājiem no 2019.gada 9.feburāra būs pienākums verificēt unikālā identifikatora autentiskumu un pārliecināties par neskartības pazīmju esamību.
Kam un kad ir jāveic zāļu unikālā identifikatora verifikācija un dzēšana?
- Ražotājs-verificē pirms izplatīšanas uzsākšanas
- Lieltirgotava verificē :
a)atpakaļ saņemtās zāles no lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes vai citas personas, kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles.
b)zāles, ko saņem no lieltirgotavas, kas nav ne ražotājs vai tirdzniecības atļaujas turētājs lieltirgotājs, ne arī lieltirgotava, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja.
- Aptieka – verificē kad vēlas un dzēš brīdī, kad zāles izsniedz iedzīvotājiem;
- Ārstniecības iestādes – pārbauda un dzēš jebkurā laikā, kamēr iepakojums ir ārstniecības iestādes rīcībā un izlietos zāles pacientiem.
Infografika par zāļu verifikāciju aptiekās.
Personas/iestādes kuru vietā Latvijā unikālo idenfikatoru dzēsīs lieltirgotava:
- ģimenes ārsta prakses, feldšerpunkti un feldšeru-vecmāšu punkti, kuriem piegādā vakcīnas;
- sociālās aprūpes institūcijas;
- personas, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu;
- praktizējoši veterinārārsti un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes;
- ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādes;
- Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests, tai skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm;
- Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādes, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām."
Aptieku filiāļu vietā uz zāļu iepakojumiem esošo unikālo identifikatoru var dzēst aptieka, kurai tā pieder.
Ja ārstniecības iestāde recepšu zāles un bezrecepšu zāles ar aktīvo vielu omeprazols iegādājas no aptiekas, tās vietā zāļu identifikatorus verificēs un dzēsīs aptieka, tādējādi nav nepieciešamības pieslēgties verifikācijas sistēmai.
Infografika “Zāļu verifikācija ārstniecības iestādēm”
No 2019. gada 9. februāra visā Eiropas Savienībā, arī Latvijā, piemērojama prasība par divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma recepšu un dažu bezrecepšu zāļu ārējā iepakojuma, nodrošinot, ka ražotāja iepakotās zāles ir autentiskas un nav tikušas atvērtas nevienā no izplatīšanas posmiem, proti, līdz pat aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes centram, kur pacients saņem zāles. Šīs obligātās drošuma pazīmes ir noteiktas Viltoto zāļu direktīvā (Direktīva 2011/62/ES), kas ir daļa no Eiropas Savienības visaptverošas stratēģijas zāļu piegādes ķēdes drošuma stiprināšanai, un regulā par drošuma pazīmju ieviešanu, ko piemēro no 2019. gada 9. februāra – Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161. Regulas prasības piemēro visas ES/EEZ valstis, izņemot Grieķiju un Itāliju, kas tās piemēros no 2025. gada. Skaidrojot zāļu verifikācijas (autentiskuma pārbaudes) kārtību un pienākumus, Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi infografiku Latvijas ārstniecības un citu iestāžu speciālistiem, kuri saņem zāles no aptiekām vai lieltirgotavām. Vēršam uzmanību, ka infografikai ir informatīva nozīme un verifikācijas veikšanas kārtību nosaka Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” prasības.
