Veselības inspekcijas aicinājumam veikt pašnovērtējumu atbilstībai medicīnisko ierīču Regulas 2017/745 prasībām Pēc pasūtījuma medicīnisko ierīču ražotājiem, atsaukušies 14 jeb 25% zobu tehniskās laboratorijas, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces. Regula paredz augstus kvalitātes un drošuma standartus medicīniskajām ierīcēm, paredzot noteikumus kā tirgū tiek laistas un ekspluatācijā nodotas medicīniskās ierīces.
Pašnovērtējuma anketas tika izstrādātas ar mērķi, lai ražotājiem palīdzētu objektīvi analizēt savu darbību, apzināties pozitīvos aspektus, konstatēt nepieciešamos uzlabojumus darba procesā un dokumentācijas pilnveidošanā, noteikt prioritātes, kā arī izpildītu Regulas 2017/745 prasības.
Pašnovērtējuma anketās zobu tehniskās laboratorijas, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces vērtēja savas darbības atbilstību sekojošiem kritērijiem, proti, vai uzņēmuma izgatavotie izstrādājumi atbilst pēc pasūtījuma izgatavota medicīniska ierīce definīcijai, vai ierīces etiķete atbilst prasībām, vai pirms laišanas tirgū izstrādāts atbilstošais paziņojums, vai drošības ziņojums periodiski tiek atjaunināts, vai uzņēmumā ir izstrādāta dokumentācija, ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, vai uzņēmums ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par negadījumu un/vai paziņojumu par operatīvo koriģējošo drošuma darbību, vai uzņēmumā ir atbildīgā persona par regulatīvo atbilstību?
Kopumā no 54 uzņēmumiem Inspekcija saņēma 14 atbildes, kuras tika izvērtētas un apkopotas. Visbiežāk konstatētās neatbilstības vai neizpratne saistībā ar Regulas 2017/745 prasību izpildi ir sekojoša: vairums anketās norādīts, ka uzņēmumā nav izstrādāta vai jāpilnveido dokumentācija saskaņā Regulas attiecīgo pielikumu, uzņēmumā nav ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma vai tā jāpilnveido. Tāpat vairums gadījumos netiek izgatavota pēc pasūtījuma izgatavota medicīniska ierīce etiķete, uzņēmumā nav sagatavots vai jāpilnveido periodiski atjaunināts drošības ziņojums u.c.
Ražotāju sniegtās atbildes palīdzēs Inspekcijai veikt nepieciešamas darbības, lai turpmāk uzlabotu sadarbību ar profesionālo asociāciju un nodrošinātu konsultācijas pēc nepieciešamības par Regulas 2017/745 prasību izpildi pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem.
Inspekcija aicina zobu tehniskās laboratorijas izvērtēt konstatētās neatbilstības un veikt nepieciešamās korektīvās darbības, lai nodrošinātu uzņēmuma darbības atbilstību Regulas 2017/745 prasībām, kā arī pārliecināties ka uzņēmumam ir aktīva e-adrese.
Pašnovērtējuma anketa ir pieejama visiem pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem, lai būtu iespēja novērtēt savu uzņēmumu un PPIMI atbilstību Regulas 2017/745 prasībām. Inspekcijas 2023.gadā rīkotājs seminārs ir publiski pieejams šeit