Medicīnisko ierīču laišana apgrozībā
Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu. Šis nosacījums neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm:
- kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma;
- kuras ir medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem;
- kuras ir darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto In vitro diagnostikā;
- kuras neatbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām;
- kurām nav veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras.
Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē.
Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumi Nr.689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.