Pamatojoties uz saņemtu ziņojumu no Zviedrijas kompetentās iestādes, Veselības inspekcija informē patērētājus, izplatītājus un importētājus par prasībām neatbilstošu, Zviedrijas tirgū konstatētu pret aizrīšanās ierīci - “SonicLife”, kas neatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) prasībām.
Zviedrijas kompetentā iestāde ziņojumā norāda, ka “SonicLife” ir manuāla ierīce, kas paredzēta elpceļos bloķējošu svešķermeņu izvadīšanai no elpceļiem.Zviedrijas tirgū ierīce laista ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem “SonicLife Luftvägsrensare” un “Luftvägsrensare Home Kit” (turpmāk - SonicLife).
Neatbilstošā medicīniskā ierīce “Luftvägsrensare Home Kit” (avots: https://soniclife.se/)
Zviedrijas kompetentā iestāde ir apturējusi turpmāku “SonicLife” ierīču laišanu Zviedrijas tirgū, ņemot vērā sekojošās neatbilstības Regulas 2017/745 prasībām:
- Ierīces elpināšanas maska ir marķēta ar CE atbilstības marķējumu, toties Zviedrijas kompetentai iestādei nav iesniegta dokumentācija (EK atbilstības deklarācija un/vai EK sertifikāts) kas apliecina, ka ierīcei ir veikta attiecināmā atbilstības novērtēšanas procedūra kā to paredz Regulas 2017/745 prasības;
- Uz ierīces un tās tirdzniecības iepakojuma nav identificējams ražotājs un/vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā.