Komersantiem, kuri veic darījumu darbību ar Lielbritāniju (Anglija, Skotija un Velsa) (turpmāk – UK), izmaiņas ar 2021. gada 1. janvāri pēc UK izstāšanās no Eiropas Savienības (turpmāk – breksit) un pārejas perioda beigām ir neizbēgamas. UK vairs nepiedalās Eiropas Savienības (turpmāk – ES) vienotajā tirgū un muitas savienībā, mainījies UK statuss - tā ir kļuvusi par tā saukto “trešo valsti”.
2020. gada 31. decembrī noslēdzās pārejas periods starp ES un UK, līdz ar to ES tiesību akti, kas aizliedz vai ierobežo medicīnas ierīču importu un eksportu, tiek piemēroti tirdzniecībā ar UK tāpat kā ar jebkuru trešo valsti.
Uzņēmumi, kuri pašlaik izplata UK ražotas medicīniskās ierīces, kļūst par importētājiem un uz tiem attiecas importētāju pienākumi, kas norādīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 13.pantā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 13. pantā.
Iesakām iepazīties ar galvenajām izmaiņām, ņemot vērā breksit:
- Lai laistu tirgū medicīniskās un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, UK izsniegtie sertifikāti, kas apliecina medicīniskām ierīcēm veikto atbilstības procedūru, vairs nav derīgi;
- Medicīnisko un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūru nepieciešams veikt pie paziņotajām struktūrām, kas veic uzņēmējdarbību ES;
- Ražotājam ar reģistrētu uzņēmējdarbību UK, laižot savā vārdā medicīniskās un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ES tirgū, ir jāieceļ pilnvarotais pārstāvis ES, kura uzņēmējdarbības vieta reģistrēta kādā no ES dalībvalstīm;
- Trešo valstu ražotājiem, kuru pilnvarotais pārstāvis ES ir reģistrējis uzņēmējdarbības vietu UK, ir nepieciešams veikt pilnvarotā pārstāvja pārvietošanu uz ES vai jauna pilnvarotā pārstāvja iecelšanu, kas veic uzņēmējdarbību ES.
Papildus informējam:
Ar 2023.gada 1.jūliju, lai UK laistu tirgū medicīniskās un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tās jāmarķē ar UK CA atbilstības zīmi un nevis CE marķējumu, tādēļ Inspekcija iesaka – gadījumā, ja importējat medicīniskās ierīces no UK, pirms importa procedūras iesakām pārliecināties, ka medicīniskā ierīce ir marķēta ar prasībām atbilstošu CE atbilstības zīmi.
Norādām, ka Ziemeļīrija pilda ES prasības, līdz ar to Ziemeļīrijas tirgū ir medicīniskās un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE atbilstības zīmēm. Ir izņēmums - gadījumā, ja Ziemeļīrijas ražotājs vēlās medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci laist tikai UK, tad tas var izvēlēties UK paziņoto struktūru, un kopā ar CE atbilstības zīmi pievienot UK NI zīmi, kas ļauj laist UK tirgū konkrēto medicīnisko ierīci.
Iesakām medicīnisko un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājus/ importētājus iepazīties un ņemt vērā Veselības inspekcijas norādīto informāciju.
