Veselības inspekcija informē Latvijas ražotājus/ importētājus/ izplatītājus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/746) noteiktajām prasībām. Norādām, ka Regula 2017/746 stāsies spēkā 2022.gada 26.maijā, līdz ar to atcels Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79 par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – Direktīva 98/79) prasības.
Dažas no galvenajām izmaiņām, salīdzinot ar Direktīvu 98/79:
- Ierīču pārklasificēšana atkarībā no tās riska. Regula 2017/746 in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iedala četrās klasēs:
- Nepieciešams paziņotās struktūras apstiprinājums pirms in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanas tirgū. Visas ierīču klases, izņemot nesterilo A klasi, ir pakļautas paziņotās struktūras (Notified body) apstiprinājumam;
- Stingrāki klīniskie pierādījumi. Ražotājiem ir jāveic klīniskās veiktspējas pētījumi un jāiesniedz pierādījumi par drošību un veiktspēju atbilstoši ierīces piešķirtajai riska klasei;
- Atbildīgā personā. Ražotājam jānodrošina par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona;
- Stingri noteikti ražotāja, izplatītāja un importētāja pienākumi, kā arī noteikti gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem, izplatītājiem vai citām personām;
- Izplatītāji/ importētāji nodrošina in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību;
- Ierīces unikālā identifikācijas sistēma;
- Ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācija datu bāzē EUDAMED, kas būs pieejama publiski.
Papildus Inspekcija iesaka iepazīties ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 25. janvāra Regulas (ES) 2022/112, ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un nosacījumu atliktu piemērošanu iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm groza Regulu (ES) 2017/746 (turpmāk – Regula 2022/112), kur norādīti pārskatītie pārejas noteikumi.
Regula 2022/112 nosaka, ka:
- Pēc 2022.gada 26.maija visām jaunajām (t.i., iepriekš tirgū nelaistajām) in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un A klases (nesterilām) ierīcēm ir jāatbilst Regulas 2017/746 prasībām, lai tās varētu laist Eiropas tirgū;
- Ierīces, kas laistas ES tirgū pirms 2022. gada 26. maija ar paziņotās institūcijas sertifikātu, var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar direktīvu līdz 2025. gada 25. maijam;
- Ierīces, kas ES tirgū laistas pirms 2022. gada 26. maija kā pašdeklarētas (t.i., bez paziņotās institūcijas līdzdalības) un kurām saskaņā ar Regulu 2017/746 ir jāiesaista pilnvarotā iestāde, var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar Direktīvu 98/79 līdz sekojošiem datumiem:
- D klases ierīcēm līdz 2025. gada 26. maijam;
- C klases ierīcēm līdz 2026. gada 26. maijam;
- B klases ierīcēm un A klases ierīcēm, kas laistas tirgū sterilas līdz 2027. gada 26. maijam.
