Veselības inspekcija ir saņēmusi ziņojumu no Spānijas kompetentās iestādes (turpmāk – Iestāde) par neatbilstošiem mikrotomu asmeņiem, kurus ražo Feather Safety Razor Ltd., Japāna (turpmāk – Ierīce).
Ziņojumā Iestāde informē, ka Eiropas pārstāvis PFM MEDICAL AG saņēma informāciju no Spānijas izplatītāja Casa Alvarez par viltotām Japānas ražotāja Feather Safety Razor Ltd. Ierīcēm, kurus Spānijas tirgū izplatīja izplatītāji Akralab, Auxilab un Krape.
AEMPS lūdza Krape S.A., Akralab, Auxilab nosūtīt Ierīces dokumentāciju, lai pārliecinātos par Ierīces atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) prasībām. Pārbaudes rezultātā tika konstatēts, ka uz Ierīces tirdzniecības iepakojuma CE zīme un informācija par ražotāja pilnvaroto pārstāvi Eiropas Savienībā ir uzlīmēti uzlīmes veidā, kā arī nav pieejama Ierīces ražotāja izdota ES atbilstības deklarācija. Viņi informēja, ka Ierīces nav komercializētas.
AEMPS ir pieprasījusi šiem trim izplatītājiem Krape, Auxilab un Akralab izņemt Ierīces no tirgus, jo Ierīces neatbilst Regulas 2017/745 prasībām un ir aizdomas, ka šīs Ierīces ir viltotas.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka gan Krape, gan Auxilab piegādātājs ir viens un tas pats:
HAOKEMAI INTERNATIONAL TRADE CO., LTD.
Adrese: Yiwu industrial Park, Yiwu City, Zhejiang, Ķīna.
Tālrunis: 86-15888997075
1.attēls. Ierīces oriģinālais tirdzniecības iepakojums
2. attēls. Viltotais ierīces tirdzniecības iepakojums
