Publicēts: 16.06.2023.

Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) saņēma ziņojumu no Zviedrijas kompetentās iestādes par Ķīnas ražotāja Shandong Hilson Biotechnology Co., Ltd. filleriem Charmost Derm un Charmost Fine, kuriem pie CE zīmes nepamatoti norādīts Polijas paziņotās strukūras - ICR Polska identifikācijas numurs – 2703. Veselības inspekcija norāda, ka paziņotās struktūras ICR Polska (NB 2703) darbības jomā nav iekļauta medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana, līdz ar to tiek secināts, ka paziņotās struktūras identifikācijas numurs pie CE zīmes uz filleriem Charmost Derm un Charmost Fine ir nelikumīgi izmantots.

Inspekcija norāda, ka Eiropas Komisijas mājas lapā ir publiski pieejama datu bāze NANDO, kurā tiek norādītas paziņotās struktūras, to identifikācijas numuri un darbības jomas (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main). Pēc NANDO datu bāzes datiem (informācija sagatavota 16.06.2023), paziņotā struktūra ICR Polska (NB 2703) var veikt atbilstības novērtēšanu atbilstoši sekojošiem Eiropas Savienības tiesību aktiem:

  • EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/34/ES (2014. gada 26. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (pārstrādāta redakcija);
  • EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām;
  • EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/53/ES (2014. gada 16. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz radioiekārtu pieejamību tirgū;
  • EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/30/ES (2014. gada 26. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību.

Inspekcija medicīnisko ierīču importētājiem/ izplatītājiem/ skaistumkopšanas speciālistiem iesaka ņemt vērā augstāk norādīto informāciju. Gadījumā, ja konstatēti ražotāja Shandong Hilson Biotechnology Co., Ltd. filleri Charmost Derm un Charmost Fine ar paziņotās struktūras identifikācijas numuru 2703 pie CE zīmes, lūdzam ziņot piegādātajam/ ražotājam/ Eiropas Savienības pārstāvim (Regulas 2017/745 13.panta 7.punkts un 14.panta 4.punkts), kā arī informēt Inspekcijas Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļai rakstot uz vi@vi.gov.lv, iesniedzot etiķetes fotoattēlus un iegādes apliecinošo dokumentāciju, vai zvanot pa tālr. 67081611.

Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi. Importētāji sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja ierīce rada nopietnu risku, tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu izdevusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.

Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kā nepieciešams, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.