ES dalībvalstu vienošanās par universālo automātisko pipešu un to uzgaļu juridiskā statusa piemērošanu
Lai nodrošinātu vienādu Direktīvas 98/79/EK normu piemērošanu Eiropas valstīs, Atbilstības un piemērošanas grupas (APG) locekļi ir vienojušies par korekcijām, kas jāveic attiecībā uz universālo automātisko pipešu un to uzgaļu juridisko statusu.
Mērķis ir izskaidrot apstiprināto ES viedokli par laboratorijām paredzēto universālo automātisko pipešu un to uzgaļu juridisko statusu.
IVD Direktīvas 98/79/EK 1.(2.) panta b) apakšpunkts nosaka, ka:
“izņemot gadījumus, kad ražotājs ir izgatavojis laboratorijām paredzētās universālās izstrādājumus lietošanai tieši in vitro diagnostikā (IVD) un tiem ir attiecīgi parametri, laboratorijām paredzētie universālie izstrādājumi nav in vitro diagnostikas veikšanai domātas medicīniskas ierīces”.
Direktīva paredz, ka nosakot juridisko statusu jāvadās pēc tā, vai ražotājs ir izgatavojis laboratorijām paredzētos universālos izstrādājumus lietošanai tieši in vitro diagnostikā un tiem ir attiecīgi parametri. Ja ražotājs ir izgatavojis laboratorijām paredzētos universālos izstrādājumus lietošanai tieši in vitro diagnostikā un tiem ir attiecīgi parametri, izstrādājums ir uzskatāms par IVD ierīci un tam tiek piemērotas IVD Direktīvā iestrādātās pamatnormas. Pirms izstrādājuma laišanas apgrozībā tam ir jābūt apzīmētam ar CE marķējumu.
Savukārt, ja izstrādājuma parametri neatbilst vienas vai vairāku norādīto in vitro diagnostikas procedūru veikšanai, ražotājam nav tiesību norādīt, ka attiecīgais izstrādājums ir IVD ierīce. Ražotājiem nav tiesību mārketinga nolūkos izmantot CE marķējumu uz universālā laboratoriju aprīkojuma. Lai saņemtu atbilstošu IVD ierīces statusu, nepietiek vien uzlikt apzīmējumu „izstrādājums piemērots in vitro diagnostikas veikšanai”.
“2.3. Vienkanāla vai daudzkanālu pipetes
Vienkanāla vai daudzkanālu pipetes tiek lietotas, lai iesūktu, izspiestu un dozētu mikrolitros mērāmu vielas daudzumu. Precīzs vielas daudzums tiek dozēts ar īkšķrata vai pogas mehānismu. Pipetes tiek lietotas dažādu darbību veikšanai laboratorijas apstākļos. Izņemot gadījumus, kad ražotājs paredzējis pipetes lietošanai in vitro diagnostikas veikšanai nepieciešamo medicīnisko ierīču definīcijā minētajām darbībām, pipetes ir uzskatāmas par universālu (vispārīgajam lietojumam) laboratorijas aprīkojumu. Saskaņā ar IVD Direktīvas 98/79/EK 1.(2.) panta b) apakšpunkta normām, universālās laboratorijas pipetes nav uzskatāmas par IVD ierīcēm.
MEDDEV 2.14/1 rev.1 turklāt nosaka, ka gadījumos:
"kad izstrādājuma parametri neatbilst vienas vai vairāku norādīto in vitro diagnostikas procedūru veikšanai, ražotājam nav tiesību norādīt, ka attiecīgais izstrādājums ir IVD ierīce, apzīmējot to ar CE marķējumu. Citiem vārdiem sakot, ražotājam nav tiesību piešķirt izstrādājumam IVD ierīces statusu vienkārši uzlīmējot CE marķējumu, ja šis izstrādājums faktiski tiek izmantots kā universāls vispārīgajam lietojumam laboratorijas aprīkojums”.
MEDDEV 2.14/1 rev. 2 1.4. punktā „Laboratorijām paredzētie vispārīgajam lietojumam izstrādājumi” ir ietverta īpaša atsauce attiecībā uz pipetēm. Tajā ir minēti laboratorijām paredzēto vispārīgajam lietojumam izstrādājumu un IVD ierīču piemēri, t.sk. pie universālajām pipetēm ir minētas vienkanāla vai daudzkanālu pipetes, plastmasas pipetes un Pastēra pipetes.
In vitro izstrādājumi, kas tiek lietoti, lai sagatavotu analīzēm paredzētos paraugus nav uzskatāmi ne par IVD ierīcēm, ne to piederumiem, tādēļ, izņemot gadījumus, kad to parametri ir speciāli piemēroti konkrētu IVD analīžu veikšanai, tie nav uzskatāmi par Direktīvai atbilstošiem. Tehniskajā dokumentācijā ir jābūt skaidri norādītam, ka attiecīgā kombinācijā ierīces ir paredzētas IVD veikšanai.
Neskatoties uz to, ka vienkanāla vai daudzkanālu pipešu parametri atbilst precizitātes, dozēšanas un replicēšanas standartiem, šādas pipetes tiek izmantotas kā universāls līdzeklis un to parametri neatbilst vienas vai vairāku norādīto in vitro diagnostikas procedūru veikšanai.
Tādējādi dalībvalstu atbildīgajām iestādēm ir jāklasificē minētās pipetes un to uzgaļi kā laboratorijām paredzētie vispārīgajam lietojumam (universālie) izstrādājumi, atzīstot, ka šādu pipešu apzīmēšana ar CE marķējumu ir pretrunā ar piemērojamajām normām.
Ir konstatēts, ka atsevišķi ražotāji Eiropas tirgū piedāvā vienkanāla vai daudzkanālu pipetes un to uzgaļus, kas ir apzīmēti ar CE marķējumu atbilstoši Direktīvai 98/79/EK.
Tādēļ, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt vienādu Direktīvas 98/79/EK normu piemērošanu Eiropas valstīs, Atbilstības un piemērošanas grupas (APG) locekļi ir vienojušies, ka visu valstu atbildīgajām iestādēm ir jāveic virkne saskaņotu pasākumu.
Tādējādi vēlamies jūs informēt, ka, ņemot vērā minēto pipešu un to uzgaļu neatbilstību IVD Direktīvas normām, CE marķējums un atsauces uz Direktīvu 98/79/EK ir jānoņem no šādu pipešu un to uzgaļu iepakojuma. Atsauces uz CE marķējumu un Direktīvu 98/79/EK ir jāizņem arī no ražotāja sniegtajiem marķējuma aprakstiem, lietošanas instrukcijām un/vai citiem tā reklāmas materiāliem.