Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) 2023.gada otrajā ceturksnī veica pārbaudes ar nolūku izvērtēt Latvijas Republikas tirgū piedāvāto sfigmomanometru atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) un Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk – Noteikumi Nr.689) prasībām.
Kontroles laikā Inspekcija vērtēja:
- vai uzsākot medicīnisko ierīču laišanu Latvijas tirgū, veikta paziņošana Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – ZVA);
- ražotāju izstrādātās EK atbilstības deklarācijas;
- paziņotās iestādes izdotos apliecinājumus par atbilstības novērtēšanas procedūras izpildi;
- vai tirdzniecības iepakojums, etiķete un lietošanas instrukcija ir marķēti ar CE atbilstības zīmi, kur blakus CE marķējumam norādīts paziņotās iestādes, kas veikusi sfigmomanometru atbilstības novērtēšanas procedūru, identifikācijas kods;
- gadījumos, kad sfigmomanometra ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības (turpmāk – ES), Inspekcija vērtēja vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijā ir norādīts ražotāja pilnvarotais ES pārstāvis;
- lietošanas instrukcijas saturu, tulkojuma atbilstību orģinālam, izdošanas vai pēdējās redakcijas datumu;
- ražotāja norādīto informāciju un marķējumus uz tirdzniecības iepakojuma un etiķetes.
Inspekcija, pēc Latvijas interneta vietnēs piedāvāto sfigmomanometru klāsta apzināšanas, pieprasīja informāciju no 24 komersantiem. Apkopojot komersantu sniegtās atbildes, Inspekcija veica kontroles pie 7 izplatītājiem un 12 mazumtirgotājiem, kuri Latvijas tirgū piedāvā sfigmomanometrus gan interneta vietnēs, gan tirdzniecības vietās. Izlases veidā tika vērtēti 40 dažādi sfigmomanometru modeļi no 25 ražotājiem.
Veicot kontroles, Inspekcija konstatēja neatbilstības:
- 63% no komersantiem bija pievienojuši sfigmomanometriem lietošanas instrukcijas ar nepilnvērtīgu tulkojumu valsts valodā, salīdzinot to ar ražotāja orģinālo lietošanas instrukcijas versiju. Kā arī uz tulkotajām lietošanas instrukcijām nebija norādīts lietošanas instrukcijas izdošanas gads, ražotājs, kā arī CE zīme;
- Kontroles laikā 53% no komersantiem nebija iesniegti paziņotās struktūras izdotie EK sertifikāti par sfigmomanometriem veiktām atbilstības novērtēšanas procedūrām;
- 50% no izplatītājiem nav veikuši paziņošanas procedūru par 15 dažādu modeļu sfigmomanometriem;
- 42% no komersantiem kontroles laikā nav uzrādījuši prasībām atbilstošu ražotāja sastādītu EK atbilstības deklarāciju, ar kuru ražotājs apliecina ierīces atbilstību prasībām;
- 4% no sfigmomanometru tirdzniecības iepakojumiem tika konstatētas sekojošas neatbilstības - nav identificējams ražošanas datums un partijas numurs vai sērijas numurs, nav norādīts ražotāja ES pārstāvis. Abi izplatītāji, kas bija laiduši Latvijas tirgū šos sfigmomanometrus, brīvprātīgi apturēja sfigmomanometru izplatīšanu ar neatbilstošo tirdzniecības iepakojumu.
Inspekcija norāda, ka visi komersanti novērsa konstatētās neatbilstības, iesniedzot Inspekcijai prasībām atbilstošu dokumentāciju un lietošanas instrukcijas, kā arī veica paziņošanas procedūru ZVA.
Inspekcija stingri atgādina, ka izplatītājam/importētājam, pirms medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas Republikas teritorijā, ir pienākums pieprasīt ražotājam EK deklarāciju, kurā norādīts, ka ražotājs apliecina konkrētās medicīniskās ierīces atbilstību Regulas 2017/745 vai Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm prasībām un paziņotās iestādes izsniegtu apliecinājumu par atbilstības novērtēšanas procedūras izpildi. Izplatītājam/ importētājam jāpārliecinās, ka medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE zīmi un ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā.