Vigilances sistēma attiecas uz negadījumiem, kas notiek ar:
- CE marķētām medicīnas ierīcēm;
- Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet tās izgatavotas pēc individuāla pasūtījuma;
- Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, jo tās ievietotas medicīnas ierīču tirgū pirms stājās spēkā medicīnas ierīču konkrētās direktīvas prasības, vai tās nebija transponētas Latvijas likumdošanā;
- Ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet to darbības izsauktie negadījumi noved pie atkārtotām korektīvām darbībām.
Ja kāda no Eiropas Savienības dalībvalstīm vigilances sistēmas ietvaros nodod aģentūras rīcībā negadījuma ziņojumu par noteikta modeļa un sērijas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai negadījumu, kas radījis kaitējumu pacienta veselībai vai izraisījis pacienta nāvi, aģentūra nekavējoties paziņo minētās medicīniskās ierīces valdītājiem vai turētājiem Latvijas Republikā par lēmumu, kas pieņemts sakarā ar minētās ierīces izmantošanu. Ārkārtas gadījumā, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai, aģentūra brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību.
Kādos gadījumos var vērsties ar iesniegumu Veselības inspekcijā?