Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) aicināja zobu tehniskās laboratorijas aizpildīt pašnovērtējuma anketu Pēc pasūtījuma medicīnisko ierīču ražotājiem par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - Regula 2017/745) prasībām.
Pašnovērtējuma anketas tika izstrādātas ar mērķi, lai ražotājiem palīdzētu objektīvi analizēt savu darbību, apzināties pozitīvos aspektus, konstatēt nepieciešamos uzlabojumus darba procesā un dokumentācijas pilnveidošanā, noteikt prioritātes, kā arī izpildītu Regulas 2017/745 prasības.
Inspekcija, pamatojoties uz publiski pieejamajiem datiem Ārstniecības iestāžu reģistrā apzināja un adresēja pašnovērtējuma anketas 54 zobu tehniskām laboratorijām, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces, kā arī kā arī saziņai ir saziņai lieto e-adresi. Kopumā no 54 uzņēmumiem Inspekcija saņēma 14 atbildes, kuras tika izvērtētas un apkopotas.
Pašnovērtējuma anketās zobu tehniskās laboratorijas, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces vērtēja savas darbības atbilstību sekojošiem kritērijiem:
- Vai Jūsu uzņēmuma izgatavotie izstrādājumi atbilst PPIMI (pēc pasūtījuma izgatavota medicīniskas ierīce) definīcijai?
- Vai Jūsu uzņēmumā ir izstrādāta dokumentācija saskaņā ar MDR 2017/745 XIII pielikuma 2.iedaļu?
- Vai Jūsu uzņēmuma ir ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma?
- Vai uzņēmums pirms PPIMI laišanas tirgū izstrādā paziņojumu?
- Vai uzņēmumā ir sagatavots periodiski atjaunināts drošības ziņojums?
- Vai PPIMI etiķete atbilst MDR 2017/745 prasībām?
- Vai uzņēmums ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par negadījumu un/vai paziņojumu par operatīvo koriģējošo drošuma darbību?
- Vai uzņēmumā ir atbildīgā persona par regulatīvo atbilstību?
Aizpildītās pašnovērtējuma anketas Inspekcijai sniedza informāciju par ražotāju darbības veidu, ražotāja atbilstību, ražotāja izgatavotās pēc pasūtījuma medicīniskas ierīces atbilstību un izpratni par Regulas 2017/745 prasību piemērošanu, kā arī iespējamām neatbilstībām.
Visbiežāk konstatētās neatbilstības un/vai neizpratne saistībā ar Regulas 2017/745 prasību izpildi:
a) 10 no 14 anketās norādīts, ka uzņēmumā nav izstrādāta vai jāpilnveido dokumentācija saskaņā ar MDR 2017/745 XIII pielikuma 2.iedaļu;
b) 9 no 14 anketās norādīts, ka uzņēmumā nav ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma vai tā jāpilnveido;
c) 6 no 14 anketās norādīts, ka uzņēmums pirms PPIMI laišanas tirgū neizstrādā paziņojumu vai tas jāpilnveido;
d) 12 no 14 anketās norādīts, ka uzņēmumā nav sagatavots vai jāpilnveido periodiski atjaunināts drošības ziņojums;
e) 9 no 14 anketās norādīts, ka PPIMI etiķete netiek izgatavota;
f) 12 no 14 anketās norādīts, ka nav bijusi nepieciešamība ziņot Zāļu valsts aģentūrai par negadījumu un/vai paziņojumu par operatīvo koriģējošo drošuma darbību;
g) 5 no 14 anketās norādīts, ka uzņēmumā nav atbildīgā persona par regulatīvo atbilstību.
Pašvērtējuma anketās norādītā informācija tiks izmantota Inspekcijas uzraudzības plānošanas vajadzībām, kā arī ražotāju sniegtās atbildes palīdzēs Inspekcijai veikt nepieciešamas darbības, lai turpmāk uzlabotu sadarbību ar profesionālo asociāciju un nodrošinātu konsultācijas pēc nepieciešamības par Regulas 2017/745 prasību izpildi pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem.
Pēc pašnovērtējuma anketas datiem vairums ražotāju pozitīvi vērtē iespēju apmeklēt Inspekcijas sniegtas konsultācijas un seminārus par Regulas 2017/745 prasībām. Vairums ražotāju papildus norāda, ka pašnovērtējuma anketa ir palīdzējusi uzņēmumiem iegūt priekšstatu par Regulas 2017/745 prasībām, kas ir attiecināmas uz pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskām ierīcēm.
Inspekcija aicina zobu tehniskās laboratorijas izvērtēt konstatētās neatbilstības un veikt nepieciešamās korektīvās darbības, lai nodrošinātu uzņēmuma darbības atbilstību Regulas 2017/745 prasībām, kā arī pārliecināties ka uzņēmumam ir aktīva e-adrese.
Pašnovērtējuma anketa ir pieejama visiem pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem, lai būtu iespēja novērtēt savu uzņēmumu un PPIMI atbilstību Regulas 2017/745 prasībām. Inspekcijas 2023.gadā rīkotājs seminārs ir publiski pieejams šeit