Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) saņēma informāciju no Somijas kompetentās iestādes par nepamatoti lietotu paziņotās struktūras SGS FIMKO OY (NB 0598) identifikācijas numuru pie CE atbilstības zīmes.
Somijas paziņotā struktūra norādīja, ka ražotāja Shenzen Boxym Technology CO., Ltd. (Ķīna) medicīnas ierīcei Inenity – portable inhalator un ražotāja Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) medicīnas ierīcēm Fuqiduo – Portable Nebulizer Set (Modelis - "NebSmart"), BellaGesundheit Mesh Nebulizer (Modelis – “YM 253”), Nigecue Portable Nebulizer (Modelis – “Nebsmart”) un Aiseeok Portable Mesh Nebuliser (Modelis – “iNebSmart”) nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra pie SGS FIMKO OY (NB 0598), bet Somijas tirgū konstatēts, ka pie augstāk norādīto ražotāju medicīnas ierīču CE atbilstības zīmē ir norādīts paziņotās struktūras identifikācijas numurs – 0598, kas norāda uz medicīnisko ierīču viltojumu.
Inspekcija iesaka iepazīties ar zemāk norādīto – viltoto ražotāja Shenzen Boxym Technology CO., Ltd. (Ķīna) un Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) medicīnisko ierīču etiķetēm.
|
Medicīnas ierīce - Inenity – portable inhalator Ražotājs - Shenzen Boxym Technology CO., Ltd. (Ķīna) Ražotāja Eiropas Savienības pārstāvis - Sea&Mew Consulting GmbH (Vācija) |
 |
|
Medicīnas ierīce - Fuqiduo – Portable Nebulizer Set Modelis - "NebSmart" Ražotājs - Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) Ražotāja Eiropas Savienības pārstāvis - Drawing Pins Kft. (Ungārija) |
 |
|
Medicīnas ierīce - BellaGesundheit Mesh Nebulizer Modelis – “YM 253” Ražotājs - Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) Ražotāja Eiropas Savienības pārstāvis - C&E Connection E-Commerce (Vācija) |
 |
|
Medicīnas ierīce - Nigecue Portable Nebulizer Modelis – “Nebsmart” Ražotājs - Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) Ražotāja Eiropas Savienības pārstāvis – Kuntin Hauskft (Ungārija) |
 |
|
Medicīnas ierīce - Aiseeok Portable Mesh Nebuliser Modelis – “iNebSmart” Ražotājs - Aerosoon Medical Co., Ltd. (Ķīna) Ražotāja Eiropas Savienības pārstāvis – Apex CE Specialists Limited (Īrija) |
 |
Inspekcija medicīnisko ierīču importētājiem/ izplatītājiem/ patērētājiem iesaka ņemt vērā augstāk norādīto informāciju un iepazīties ar rakstā norādīto medicīnisko ierīču etiķetēm. Gadījumā, ja konstatētas augstāk norādītās medicīnas ierīces Latvijas tirgū, lūdzam ziņot Veselības inspekcijai, iesniedzot medicīniskās ierīces etiķetes fotoattēlus un apliecinājumus par iegādi un rakstot uz vi@vi.gov.lv vai zvanot Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļai pa tālr. 67081611.